醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

    第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，
    二類也只需要做一個(gè)備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。

    三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。

 一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

    1、到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

    2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

    3、普通三類要求辦公地址100平，倉(cāng)庫(kù)面積60平；一次性無(wú)菌要求辦公地址60平，倉(cāng)庫(kù)面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫(kù)，60平的辦公地址，100平的倉(cāng)庫(kù)。

    附：現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備

        （1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公用品完備（辦公桌，電腦，電話，傳真，打印機(jī)，掃描儀等）

        （2）醫(yī)療器械批發(fā)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)五區(qū)，并有明顯區(qū)分（采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色）；醫(yī)療器械零售的需要配備展示柜（貨架）、柜臺(tái)等零售設(shè)備設(shè)施。

        （3）倉(cāng)庫(kù)設(shè)備完備、溫度控制、濕度控制、通風(fēng)條件、避光條件合格（空調(diào)、貨架、窗戶、窗簾、拖車、溫度計(jì)、墊板、滅火器、衛(wèi)生工具、垃圾桶、84消毒液等）

   

 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

    1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

    2、資格證明；

    3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

    4、質(zhì)量管理人的資格證明；

    5、售后服務(wù)人員的資格證明。